ما هي درجة السلامة في استخدام أدوية TACROLIMUS (بروتوبيك Protopic) والـ " PIMECROLIMUS ( إيليديل Elidel ) موضعياً ...... حقـائـق وبراهـيـن

الدكتور عبدالله بن محمد العيسى

 

استناداً إلى التقارير التي تناولت إمكانية إحداث عقار الـ TACROLIMUS وعقار PIMECROLIMUS موضعياً لتكاثرغير طبيعي في الخلايا. وبعد أن قررت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية " Food & Drug Association " إضافة الصندوق الأسود التحذيري في الوصفات الطبية المرافقة لاستخدام هذين العقارين. ولما كانت الصفحة الطبية المخصصة لعيادات ديرما في صفحة الجزيرة تهدف أصلاً لتثقيف القارئ وتوعيته وجدت أنه من واجبي أن أقدم للجمهور والقارئ الكريم معلومات ودلائل وبراهين حول استخدام هذين العقارين وتبيان الحقيقة في ذلك.

في الشهر الأخير من عام 2000م أقرت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية " FDA " استخدام عقار الـ TACROLIMUS موضعياً في علاج الحالات المتوسطة إلى الشديدة من الأكزيما البنيوية (الوراثية). بتركيز 0.03% عند الأطفال بين سن 2 – 15 سنة وبتركيز 0.1% عند الأطفال في عمر 16 سنة فما فوق. وفي العام التالي أقرت باستخدام دواء الـ PIMECROLIMUS موضعياً لعلاج الحالات الخفيفة إلى المتوسطة من الأكزيما الجلدية عند الأطفال لأعمار فوق سنتين.

 

وفي العاشر من مارس ( آذار ) 2005م أصدرت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية بيان يتضمن إرشادات ونصائح للعامة حول إمكانية حدوث تكاثر غير طبيعي للخلايا لدى مستخدمي هذين الدوائين موضعياً. وثبت أن هذه الإمكانية تستند لوجود إصابات بالأورام عند الحيوانات وعدد محدود جداً من التقارير عند المرضى ناقصي المناعة دون أن توضح السبب في حدوث هذه التكاثرات الخلوية. ثم أردفت قائلة أن الدراسات لإثبات حدوث هذه التشكلات الخلوية غير الطبيعية عند استخدام هذه الأدوية موضعياً لدى الإنسان ربما تحتاج إلى عشرة سنوات أو أكثر لتأكيد صحة ذلك وبالتالي إن حدوث هذه التشكلات الورمية لدى مستخدمي تلك الأدوية أمر غير محدد ومعروف بعد.

 

بتاريخ 21 / 7 / 2005م اجتمعت الجمعية الأمريكية لطب الجلد لدراسة السلامة في تلك العقارين، وأوضحت الجمعية في اجتماعها أن هناك معدلات قليلة جداً في دم المرض المستخدمين لهذين الدوائين. وأن حالات " اللمفوما " المسجلة لدى القرود تمت نتيجة استخدام الدواء عن طريق الفم وليس موضعياً. وبتراكيز عالية جداً تزيد عن 32 ضعف لما هو مشاهد عند الأطفال و 45 ضعف لما هو مشاهد عند الكبار عند الاستخدام الموضعي للدواء وإن حدوث معدلات عالية في دم

 

الرضع أمرٌ نادر الحدوث إلا إذا كان هناك اضطراب ما في الامتصاص عن طريق الجلد أو تم تطبيق الدواء على كامل الجسم. كما أن الحالات المسجلة لدى عدد محدود من المرضى هي في الأساس تقارير ليست على درجة عالية من النوعية ولم تحدد هذه التقارير فيما لو كان هؤلاء المرضى لديهم بالأصل أورام جلدية قبل الشروع في تطبيق هذه الأدوية على جلودهم. وبالتالي فإن التحقق من ذلك أمر لا يزال يساوره الكثير من الشكوك ما دامت التقارير بالأصل ضعيفة ومشكوك في صحتها.

 

وخلصت الجمعية على الأمور التالية:

 

1ـ إن معدلات الخطورة في حدوث الأورام الجلدية لدى مستخدمي هذين الدوائين أمر غير معروف.

 

2 ـ من المفضل لدى هؤلاء المرضى استعمال واقيات الشمس بشكل جيد.

 

3 ـ إن منظمة الغذاء والدواء الأمريكية " FDA " لم توصي بسحب الدوائين من السوق ولم توصي بتغيير الاستطبابات الدوائية لهذين المنتجين.

 

4 ـ إن الجمعية الأوروبية لطب الجلد لم توافق مطلقاً على إضافة الصندوق التحذيري الأسود لوصفات الدوائين المذكورين لدى استخدامهما موضعياً مادامت التقارير حول إحداث التشكلات الورمية غير السليمة أمر مشكوك في صحته وغير مثبت طبياً.

 

5 ـ يجب استخدام هذين المستحضرين فقط لما استطبّ وخصّص لهما ووفق وصفة طبية وإشراف طبي.

 

6 ـ يجب استخدام الدوائين فقط في الحالات التي لا تستجيب على العلاجات التقليدية المعروفة للأكزما.

 

7 ـ إن حدوث التشكلات الخلوية غير السليمة لدى مستخدمي هذه الأدوية هو أمر نظري وغير معروف حتى الآن . والحالات التي سجلت لدى ( الحيوانات ) كانت نتيجة الاستخدام عن طريق الفم وليس موضعياً وبجرعات عالية جداً وإذا ما قورنت نسبته في الدم مع التعاطي عن طريق الجلد.

 

8 ـ لا يوجد علاقة وطيدة صحيحة مثبتة بين الأورام الجلدية واللمفوما من جهة وبين تطبيق هذه الأدوية موضعياً. وأكرر أن التقارير أتت عند استخدام هذين الدوائين عن طريق الفم وليس موضعياً وبجرعات عالية جداً تفوق بأضعاف مضاعفة تركيز الدوائين لدى استخدامهما عن طريق الجلد. كما أن امتصاص هذه الأدوية لدى الحيوانات هو بشكل عام أعلى بكثير مما هو عند الإنسان.

 

9 ـ لا ينصح باستخدام هذه الأدوية لفترات طويلة أو بطريقة مستمرة لدى جميع الأعمار ويجب أن يطبق الدواء على أماكن الإصابة فقط.

 

10 ـ لا ينصح باستخدام الـ ELIDEL والـ PROTOPIC عند الأطفال دون عمر السنتين في الوقت الحاضر.

 

11 ـ ينصح باستخدام الـ PROTOPIC بتركيز 0.03% عن الأطفال بين عمر 2 – 15 سنة وتركيز 0.1% عند فئات الأعمار الأكبر سناً.

 

12 ـ إن الجمعية الأمريكية لطب الجلد تأسف لما قامت به المنظمة الأمريكية للغذاء والدواء والحقيقة هو أنه لا يوجد برهان مثبت قاطع بأن استخدام هذين الدوائين موضعياً هو أمر على درجة الخطورة.

 

بالمراجعة الشاملة لكل النقاط التي تمت مناقشتها سابقاً في الجمعية الأمريكية لطب الجلد فأنا لا أرى خوفاً من احتمال حدوث الأورام عند استعمال الدوائين المذكورين موضعياً إذا تمّ إعطاؤهما بالطريقة الصحيحة.

 

وأعود وأكرر أنه لا توجد حالة واحدة مثبتة لحدوث أي نوع من الأورام جلدية كانت أم غير جلدية عند الأشخاص اللذين استخدموا هذين الدوائين موضعياً.

 

الدكتور عبد الله بن محمد العيسى

استشاري أمراض طب وجراحة الجلد والعلاج بالليزر